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EEN informiert: neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat neue Vorschriften für die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU erlassen.

Das Verständnis und die Anpassung an regulatorische Änderungen können für kleine Unternehmen eine große Herausforderung darstellen. Aus diesem Grund haben sich die Healthcare Sector Group des Enterprise Europe Network (EEN) und die Expertengruppe für Binnenmarkt mit Beamten der GD GROW der Europäischen Kommission zusammengetan, um ein handliches und informatives Informationsblatt zu entwickeln. Es wurde unter Berücksichtigung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) erstellt und zielt darauf ab klare Informationen darüber zu geben, was die Vorschriftsänderungen bedeuten und wie sich Unternehmen rechtzeitig vorbereiten können.

Factsheet zu neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte  (englisch)

Warum gibt es neue EU-Vorschriften?

Die neuen Vorschriften sollen die EU-Rechtsvorschriften an Folgendes anpassen:

  • technische Fortschritte
  • Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft
  • Fortschritte in der Gesetzgebung
     

Was wird sich ändern?

Die neuen Verordnungen zielen darauf ab, das derzeitige System zu modernisieren, indem es Folgendes einführt:

  • strengere ex-ante-Kontrollen für risikoreiche Geräte
  • ein neues Risikoklassifizierungssystem
  • verbesserte Transparenz durch ein Traceability-System für Geräte
  • eine "Implantatkarte", die Informationen über implantierte medizinische Geräte eines Patienten enthält
  • verstärkte Regeln für klinische Beweise
  • verstärkte Anforderungen der Hersteller an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • verbesserte Koordinierungsmechanismen zwischen den EU-Ländern in den Bereichen Wachsamkeit und Marktüberwachung

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